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La importancia del control de la humedad en la fabricación de medicamentos y efervescentes.

Asegurar el control de la humedad en la producción de medicamentos y efervescentes ayuda a garantizar la calidad y el efecto del medicamento.

Comprenda cómo debe suceder y por qué debe controlar la humedad y temperatura en la fabricación de estos remedios.

Todos ya debemos haber tomado al menos una vez en la vida algún medicamento o vitamina efervescente, cuya principal característica es el burbujeo que se produce cuando se sumerge el comprimido en un vaso de agua.

Este burbujeo, como se le llama popularmente, es la reacción química que se produce cuando el ácido que constituye el ingrediente activo del fármaco entra en contacto con el agua, formando dióxido de carbono.

Sin embargo, esta reacción sólo ocurrirá si el efervescente se ha producido en un laboratorio donde se ha realizado correctamente el control de calidad y humedad durante todo el proceso.

Esto se debe a que todo contacto del ácido con las moléculas de H2O iniciará este proceso químico, que actúa directamente sobre la consistencia física del fármaco y altera sus propiedades químicas, interfiriendo con la función terapéutica del medicamento.

A primera vista puede parecer simple, como simplemente mantenerse alejado de ambientes húmedos, pero en este caso, la humedad presente en el aire ya es suficiente para actuar sobre el componente e iniciar el proceso químico.

No obstante, es importante enfatizar que el control de la humedad debe ocurrir en la fabricación de cualquier tipo de medicamento. Lea el artículo Efectos del exceso de humedad en los medicamentos para comprender mejor este tema.

¿Cómo resolver el problema de la humedad del aire?

Como vimos anteriormente, la humedad es un problema en la fabricación de medicamentos, especialmente los efervescentes, pero es algo que se puede evitar considerando tres aspectos: espacio físico, equipamientos y envasado.

  • Espacio físico

La principal acción a tomar es la adecuación del espacio físico, especialmente en relación al sistema de aire. Es fundamental que la empresa cuente con un deshumidificador de aire que brinde un caudal al tamaño de las áreas de fabricación y almacenamiento.

También es importante que el deshumidificador le permita tener un control preciso del nivel de humedad, al igual que el aire acondicionado.

Además, se recomienda que haya una campana o caja para manipular los componentes y tabletas efervescentes.

  • Equipos e instrumentos

Es fundamental que exista un estricto control de calidad en relación a las condiciones de los equipos e instrumentos utilizados en el laboratorio.

En el caso de los instrumentos, es fundamental que todos estén completamente secos antes de manipularlos. Esto se puede garantizar con una definición del proceso de lavado y respetando un tiempo mínimo de secado hasta que se pueda reutilizar.

En cuanto al equipo, se recomienda realizar un mantenimiento preventivo para evitar fugas o acumulación de agua. Cualquier gota o humedad en la superficie puede suponer un problema.

  • Envasado

La mayoría de los eventos adversos registrados en el almacenamiento y transporte de efervescentes ocurren debido a materiales inadecuados utilizados en el envasado. A menudo, la elección del material se basa en el precio, en lugar de considerar otras cuestiones como la seguridad y  conservación. El envase adecuado para el efervescente es de aluminio de 0,001 pulgadas de grosor, que protegerá completamente la tableta de la humedad al mismo tiempo que bloquea la entrada de luz y oxígeno.

Sabías que...

¿Después de envasar, los productos efervescentes deben colocarse en una cámara de prueba durante al menos 3 meses, con temperatura de 40ºC y con humedad relativa del aire del 75%, para determinar si se mantendrán estables incluso en estas condiciones adversas?

Control de calidad

  • Además de estos cuidados preventivos, el área de control de calidad debe asegurar que los parámetros requeridos para la fabricación sean cuidadosamente monitoreados y respetados. Ellos son:
  • Mantener la temperatura ambiente obligatoriamente entre 18°C y 23°C;
  • Controlar la humedad del aire, no permitiendo que supere el 10%;
  • En el caso del proceso de envasado, este porcentaje ya se considera alto.Lo ideal es mantenerlo como máximo al 0,5%.
  • Lo mismo ocurre con las vitaminas efervescentes, que son muy sensibles a la luz, el oxígeno y la humedad.En estos casos, se debe mantener el control de la humedad en 0,5% durante el proceso de fabricación;
  • Dejar un recipiente de gel de sílice (desecante) durante aproximadamente 1 hora antes de comenzar a manipular los insumos en una campana o caja;
  • Realizar la manipulación en el menor tiempo posible para evitar que el efervescente quede expuesto a la humedad, aunque sea mínima.

Peligros de la humedad

Todas estas medidas de control son fundamentales para prevenir algunos riesgos que pueden ocasionar problemas a la industria farmacéutica y sus clientes, que pueden ocurrir por fallas de producción. Los principales peligros son:

  • Ofrecer al consumidor un medicamento ineficaz;
  • Responder a las sanciones legales de los organismos reguladores;
  • Causar errores de granulación y provocar la pérdida de lotes de producto;
  • Provocar la “explosión” del envase debido a la formación de dióxido de carbono;
  • Ante una crisis de imagen por la repercusión de una posible falla;
  • Tener pérdidas económicas con la corrección de averías, pago de multas y recolección de lotes del producto.

La importancia del deshumidificador de aire

Observando los peligros que representa la humedad para la producción de efervescentes, es evidente que el uso de un deshumidificador de aire es fundamental en la industria farmacéutica y también la medida más eficaz. No obstante, un detalle es importante a la hora de elegir el equipo adecuado.

Existen diferentes tipos de deshumidificadores en el mercado, sin embargo, no todos tienen la capacidad de regular con precisión el nivel de humedad del aire deseado. Algo necesario para asegurar el nivel de humedad por debajo del 10% o 0,5%, dependiendo de las especificaciones mencionadas anteriormente.

Por ello, Bry-Air Brasil, empresa especializada en deshumidificadores industriales, trabaja con la serie FFB de deshumidificadores compactos, con modelos que sirven a diferentes tipos de áreas. Todos los equipos de la serie permiten el control digital de la humedad relativa del aire y garantizan la seguridad necesaria para la producción de efervescentes.

Para obtener más información sobre los beneficios de los deshumidificadores de aire FFB en el segmento farmacéutico, haga clic aquí.

Si tiene problemas con el control de la humedad y precisa mitigar este riesgo, conozca la línea de deshumidificadores desecantes de Bry-Air Brasil.

Bry-Air es líder mundial desde hace más de 50 años en la producción de equipos de deshumidificación de ambientes.

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