Entenda como deve ocorrer e por que motivos deve-se controlar a umidade e a temperatura na fabricação desses remédios
Todo mundo já deve ter tomado ao menos uma vez na vida um medicamento ou vitamina efervescente, cuja principal característica é o borbulhamento que ocorre quando o tablete é submerso em um copo d’água.
Esse borbulhamento, como é popularmente chamado, trata-se da reação química que ocorre quando o ácido que compõe o princípio ativo do medicamento entre em contato com a água, formando o dióxido de carbono.
No entanto, essa reação somente acontecerá caso o efervescente tenha sido produzido em um laboratório onde o controle de qualidade e de umidade tenham sido realizados de forma adequada em todo o processo.
Isso porque qualquer contato do ácido com moléculas de H2O dará início a esse processo químico, que age diretamente na consistência física do medicamento e altera sua propriedade química, interferindo na função terapêutica da medicação.
À primeira vista pode parecer algo simples, como simplesmente manter longe de ambientes molhados, mas, nesse caso, a umidade presente no ar já é suficiente para agir no componente e dar início ao processo químico.
Porém, é importante destacar que o controle de umidade deve ocorrer na fabricação de qualquer tipo de remédio. Leia o artigo Efeitos causados pelo excesso de umidade em medicamentos para entender melhor.
Como resolver o problema da umidade do ar?
Como visto acima, a umidade é um problema na fabricação de remédios, em especial dos efervescentes, mas é algo que pode ser evitado considerando três aspectos: espaço físico, equipamentos e embalagem.
1) Espaço físico
A principal ação a ser realizada é a adequação do espaço físico, principalmente em relação ao sistema de ar. É imprescindível que a empresa tenha um desumidificador de ar que dê vazão ao tamanho das áreas de fabricação e armazenamento.
Também é importante que o desumidificador permita ter um controle preciso do nível de umidade, assim como o ar-condicionado.
Além disso, é indicado que haja com uma capela ou box para que seja feita a manipulação dos componentes e dos tabletes de efervescentes.
2) Equipamentos e instrumentais
É essencial que haja um rígido controle de qualidade em relação às condições dos equipamentos e instrumentais utilizados no laboratório.
No caso dos instrumentais, é primordial que todos estejam completamente secos antes do manuseio. Isso pode ser garantido com uma definição do processo de lavagem e respeitando um tempo mínimo de secagem até que possa ser utilizado novamente.
Já em relação aos equipamentos, é recomendável que sejam realizadas manutenções preventivas a fim de evitar vazamentos ou acúmulo de água. Qualquer gota ou umidade na superfície pode representar um problema.
3) Embalagem
Grande parte dos eventos adversos registrados no armazenamento e no transporte dos efervescentes ocorrem devido aos materiais inadequados utilizados na embalagem. Muitas vezes, a escolha do material é feita com base no preço, em vez de considerar outras questões, como segurança e conservação.
A embalagem adequada para o efervescente é a de alumínio de 0,001 polegada de espessura, que protegerá completamente o tablete da umidade, bloqueando também a luz e a entrada de oxigênio.
Você sabia que...
Após embalados, os produtos efervescentes devem ser colocados em uma câmara de teste por pelo menos 3 meses, com temperatura de 40ºC e com umidade relativa do ar de 75%, para determinar se eles se manterão estáveis mesmo nessas condições adversas?
Controle de Qualidade
- Além desses cuidados preventivos, a área de controle de qualidade deve assegurar que os parâmetros exigidos para fabricação sejam cuidadosamente monitorados e respeitados. São eles:
- Manter a temperatura do ambiente obrigatoriamente entre 18 ºC a 23ºC;
- Controlar a umidade do ar não deixando ultrapassar 10%;
- No caso do processo de embalagem, esse percentual já é considerado alto. O ideal é manter em no máximo 0,5%.
- O mesmo ocorre com vitaminas efervescentes, que são altamente suscetíveis à luz, oxigênio e umidade. Nesses casos, deve-se manter o controle de 0,5% de umidade no processo de fabricação;
- Deixar um recipiente de sílica gel (agente dessecante) por aproximadamente 1 hora antes do início da manipulação dos insumos em capela ou box;
- Realizar a manipulação no menor tempo possível a fim de evitar que o efervescente fique exposto à umidade, mesmo que mínima.
Riscos da umidade
Todas essas medidas de controle são essenciais para prevenir alguns riscos que podem gerar problemas para a indústria farmacêutica e seus clientes, os quais podem ocorrer devido a falhas de produção. Os principais riscos são:
- Oferecer ao consumidor um medicamento ineficiente;
- Responder a sanções legais de órgãos reguladores;
- Causar erros de granulação e resultar em lotes perdidos do produto;
- Provocar a “explosão” da embalagem devido à formação do dióxido de carbono;
- Enfrentar uma crise de imagem em decorrência da repercussão de uma possível falha;
- Ter prejuízo financeiro com a correção de falhas, pagamento de multas e recolhimento de lotes do produto.
A importância do desumidificador de ar
Observando os riscos que a umidade representa para a produção dos efervescentes, é evidente que o uso do desumidificador de ar é essencial na indústria farmacêutica e a medida mais efetiva. Contudo, um detalhe é importante na hora de escolher o equipamento adequado.
Há no mercado diferentes tipos de desumidificadores, no entanto, nem todos possuem a facilidade de regular com precisão o nível de umidade do ar desejado. Algo necessário para assegurar o nível de umidade abaixo de 10% ou 0,5%, dependendo das especificações já citadas anteriormente.
Por isso, a Bry-Air Brasil, empresa especializada em desumidificadores industriais, trabalha com a série FFB de desumidificadores compactos, com modelos que atendem os diferentes tipos de áreas. Todos os equipamentos da série permitem o controle digital da umidade relativa do ar e garante a segurança necessária para a produção dos efervescentes.
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A Bry-Air é líder mundial há mais de 50 anos na produção de equipamentos de desumidificação de ambientes.
