O controle de umidade na indústria farmacêutica faz parte de todas as etapas do processo, ou seja, vai desde o recebimento das matérias para a produção até o armazenamento do produto acabado.
Medicamentos e insumos farmacêuticos expostos a ambientes com umidade em excesso acabam gerando problemas microbiológicos e também sofrendo alterações em sua composição, comprometendo o resultado final.
E com os medicamentos efervescentes não poderia ser diferente, por isso garantir o controle de umidade na indústria farmacêutica ajuda a assegurar a qualidade e o efeito do remédio.
Para que você compreenda melhor e esclareça suas dúvidas sobre esse assunto, preparamos este conteúdo . Confira!
Medicamentos efervescentes: motivos para controlar a umidade e temperatura na fabricação
Uma das principais características dos medicamentos efervescentes é o borbulhamento que ocorre quando o tablete é submerso em um copo d’água.
Essa reação química ocorre quando o ácido que compõe o princípio ativo do medicamento entra em contato com a água, formando o dióxido de carbono e só acontece quando o controle de qualidade e umidade do efervescente tenham sido realizados de maneira adequada.
Já que qualquer contato do ácido com moléculas de H2O dará início a esse processo químico alterando a consistência física, a propriedade química e interferindo na função terapêutica do medicamento.
O que ressalta ainda mais a importância do controle de umidade na fabricação de medicamentos efervescentes, haja vista que a umidade presente no ar já é suficiente para agir no componente e dar início ao processo químico.
Medicamentos Efervescentes: como resolver o problema de umidade?
A umidade é um problema que pode afetar diretamente os medicamentos, sobretudo os efervescentes, tendo em vista que uma série de adjuvantes farmacêuticos, especialmente os usados nas formulações de comprimidos, são vulneráveis à umidade e podem servir como nutrientes para o crescimento de microrganismos.
Toda interferência na composição dos medicamentos é um fator de risco e deve ser evitada e para que isso aconteça é importante considerar três fatores: espaço físico, equipamentos e embalagem.
Embalagem
No envase (etapa de produção, onde se embala o produto) pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido e grande parte desses eventos ocorrem devido aos materiais inadequados utilizados na embalagem.
Por isso, é importante que a escolha do material seja feita com base em questões de segurança e conservação e não no preço.
A embalagem adequada para os medicamentos efervescentes é a de alumínio de 0,001 polegada de espessura, que protegerá completamente o tablete da umidade, bloqueando também a luz e a entrada de oxigênio.
Sem contar que, as embalagens precisam estar cercadas com ar seco para evitar a recuperação de umidade, a fim de garantir que o material final embalado mantenha a durabilidade e qualidade esperada.
Equipamentos e instrumentais
Em relação aos equipamentos e instrumentais utilizados no laboratório é essencial que haja um controle extremamente rigoroso de qualidade.
Os instrumentais precisam estar completamente secos antes de serem manuseados, o que pode ser garantido com uma definição do processo de lavagem, respeitando um tempo mínimo de secagem para sua utilização novamente.
Para evitar vazamentos ou acúmulo de água é recomendado que os equipamentos passem por manutenções preventivas, já que qualquer gota de água ou umidade na superfície pode representar um problema e comprometer toda a produção.
Já que os comprimidos identificados com excesso de umidade são logo descartados para prevenir que outros medicamentos também entrem em contato e comprometam todo o lote.
Espaço Físico
A principal ação a ser tomada é sobretudo a adequação do espaço físico, já que é essencial que a empresa tenha um desumidificador de ar que dê vazão ao tamanho das áreas de fabricação e armazenamento.
Uma vez que os medicamentos efervescentes devem ser armazenados em um espaço adequado, preferencialmente com sistema de desumidificação e controle preciso de umidade para estoque desse tipo de produto.
Também é indicado que haja com uma capela ou box para que seja feita a manipulação dos componentes e dos tabletes de efervescentes.
Como manter o controle de qualidade na fabricação dos medicamentos efervescentes?
Quando a umidade relativa do ar está acima do recomendado, há o risco de alterar a composição do medicamento, tanto na fabricação quanto no processo de embalagem.
Um dos principais problemas causados é a oxidação do medicamento, fator que altera sua composição e estrutura, fazendo com que exista a possibilidade da medicação simplesmente perder o efeito esperado, o que coloca em risco a saúde da pessoa doente.
Outro problema causado pela umidade é o surgimento de fungos e bolores, haja vista que ambientes úmidos são propícios para a proliferação desses microrganismos que podem ser nocivos à saúde.
Diante disso, é de extrema importância que sejam tomadas medidas preventivas para evitar consequências muito sérias, já que além de perder sua eficácia clínica, o medicamento ainda pode causar outros danos à saúde de quem o consome.
Saiba como garantir o controle de umidade na indústria farmacêutica
O controle de qualidade na fabricação de medicamentos deve ser bastante rigoroso assegurando que os parâmetros exigidos sejam cuidadosamente monitorados, respeitados e cumpridos. São eles:
- Manter a temperatura do ambiente obrigatoriamente entre 18 ºC a 23ºC;
- Controlar a umidade do ar não deixando ultrapassar 10%;
- No caso do processo de embalagem, esse percentual já é considerado alto. O ideal é manter em no máximo 0,5%.
- O mesmo ocorre com as vitaminas efervescentes, que são altamente suscetíveis à luz, oxigênio e umidade. Nesses casos, deve-se manter o controle de 0,5% de umidade no processo de fabricação;
- Deixar um recipiente de sílica gel (agente dessecante) por aproximadamente 1 hora antes do início da manipulação dos insumos em capela ou box;
- Realizar a manipulação no menor tempo possível a fim de evitar que o efervescente fique exposto à umidade, mesmo que mínima.
Principais riscos da umidade em medicamentos
Controlar a umidade do ar nem sempre é uma tarefa simples, mas todas essas medidas de controle são essenciais para prevenir alguns riscos e evitar problemas para a indústria farmacêutica e seus clientes, que podem ocorrer devido a falhas de produção.
Entre os principais riscos estão:
- Oferecer ao consumidor um medicamento ineficiente;
- Responder a sanções legais de órgãos reguladores;
- Causar erros de granulação e resultar em lotes perdidos do produto;
- Provocar a “explosão” da embalagem devido à formação do dióxido de carbono;
- Enfrentar uma crise de imagem em decorrência da repercussão de uma possível falha;
- Ter prejuízo financeiro com a correção de falhas, pagamento de multas e recolhimento de lotes do produto.
A importância do desumidificador de ar na fabricação de medicamentos
É evidente que o uso do desumidificador de ar é essencial na indústria farmacêutica é a medida mais efetiva. Sobretudo se observarmos os riscos que a umidade representa para a produção dos medicamentos efervescentes.
Contudo, é importante se atentar a um detalhe na hora de escolher o equipamento adequado, já que no mercado existem diferentes tipos de desumidificadores.
No entanto, nem todos possuem a facilidade de regular com precisão o nível de umidade do ar desejado, o que é necessário para assegurar o nível de umidade abaixo de 10% ou 0,5%, dependendo das especificações já citadas anteriormente.
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